根据2023年5月8日中国国家药品监督管理局网站最新信息，新一代BTK抑制剂百悦泽 ® （泽布替尼）在中国迎来新获批，用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

慢淋和华氏巨球蛋白血症都好发于老年人群， 随着 中国进入老龄化社会，临床医生和患者对治疗药物的疗效和安全性都更为重视。中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“随着本次在中国的多个重磅获批，泽布替尼已成为中国唯一获批用于慢淋和华氏巨球蛋白血症一线治疗的新一代BTK抑制剂，将为中国临床医生提供新的标准治疗方案，从而支持患者迎来更长生存和更好的生活质量。”

在本次获批前，泽布替尼已于2023年1月获得美国食品药物监督管理局批准，用于治疗慢淋成人患者，并于2022年9月获得英国国家卫生与临床优化研究所推荐成为英格兰和威尔士地区首个也是唯一一个被推荐用于治疗华氏巨球蛋白血症的常规药物。

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百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“百济神州深刻理解中国肿瘤患者对国际品质创新药物的期盼。我们很高兴看到泽布替尼能够获批，为中国的全线慢淋和华氏巨球蛋白血症成人患者带来新的治疗选择，让更多患者用得上、用得起全球好药。”

国际品质好药助力中国慢淋患者将迎来更长生存

慢淋是成人白血病最常见的类型，约占白血病新发病例的四分之一。 慢淋具有易反复复发的特点， 是一种危及生命的血液肿瘤， 最常见于65至74岁的人群。目前，慢淋在我国的发病率约为0.18/10万，且呈现上升趋势。

在泽布替尼此次获批之前，老一代进口药伊布替尼 是中国唯一获批用于一线慢淋治疗的BTK抑制剂，一度成为了进口药中的翘楚。 但随着临床应用经验的积累，人们发现一代的BTK抑制剂存在一定的不足和安全风险。

泽布替尼是目前唯一中国获批用于慢淋和华氏巨球蛋白血症一线治疗的新一代BTK抑制剂， 其在全球3期头对头对于老一代药物伊布替尼的临床试验ALPINE研究中取得了无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）双重优效性结果，且心脏相关不良事件发生率更低。

“头对头”试验是指非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接对比。事实上，在慢淋领域向伊布替尼发起头对头挑战的，并不止泽布替尼。但截至目前，泽布替尼是慢淋治疗领域唯一被证实在安全性和疗效上均优于伊布替尼的药物。

南京医科大学第一附属医院血液科、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示：“慢淋是一类进展相对缓慢的血液恶性肿瘤，患者通常合并高血压、冠心病等慢性疾病，极大影响了治疗的耐受性以及方案选择。新一代BTK抑制剂泽布替尼的此次获批给慢淋患者带来了福音，不管是初治还是经治患者，现在都迎来了新一代BTK抑制剂带来的全新选择，有望活得更长、活得更好。”

中国华氏巨球蛋白血症迎来治疗新篇章

华氏巨球蛋白血症 是一种少见的惰性成熟B细胞淋巴瘤， 在中国的新确诊病例每年仅为1000例， 且以老年患者居多。 华氏巨球蛋白血症的 临床表现具有高度异质性，高危患者预后更差，目前中国 华氏巨球蛋白血症 患者的3年死亡率达48%，10年总生存期仅9%。对于这类患者而言，如何选择疗效好、同时安全性和耐受性更高的治疗方案，是临床上亟待解决的一大难题。

在BTK抑制剂出现之前，化疗是 华氏巨球蛋白血症 的标准疗法，但其较强的毒副反应给患者带来痛苦，且面对难治型淋巴瘤，化疗疗效十分受限。BTK抑制剂打破了既往 华氏巨球蛋白血症的 治疗困局，带领患者成功进入无化疗时代 。

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵教授表示：“作为新一代BTK抑制剂，泽布替尼能更精准且持续抑制BTK，从而确保了更优的疗效和更好的安全性。此次获批意味着泽布替尼在此前已获批的复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者治疗以外，还将给罹患该疾病的中国患者的一线治疗格局带来变革。我们将看到中国华氏巨球蛋白血症全线患者迎来更好的BTK抑制剂选择和更多治疗获益。”

以“患者为先”，全力为患者带来真正好药

随着人口老龄化的不断加剧、生活方式的改变及检测能力的增强，我国 慢淋和华氏巨球蛋白血症 等血液肿瘤的发病率呈上升趋势。同时，随着血液肿瘤迈入慢病管理时代，临床医生和患者对长期治疗药物在疗效、安全性和可及与可负担性的综合表现提出了更迫切的需求。

泽布替尼具有已被证实的疗效和安全性， 已跃居国内外淋巴瘤指南中包括 慢淋和华氏巨球蛋白血症 在内的多个淋巴瘤亚型治疗的首选推荐,,,, 。与此同时， 具有“同类最优”国际品质的泽布替尼相较其它已获批BTK抑制剂，也具有更好的可负担性。泽布替尼正以更惠民的价格让更多老百姓获益于超越进口药的疗效和安全性。

泽布替尼一系列适应症重磅获批，也是百济神州以“患者为先”的宗旨和前瞻性国际化战略的生动例证。吴晓滨博士表示：“百济神州关注全球，包括发达国家和发展中国家患者的未尽之需。目前，泽布替尼已在全球超过65个国家和地区获批，我们也正加速为全球更多患者带来更多创新抗肿瘤药，并积极践行全面改善药物可及性的坚定承诺。”